Hinweise zu den Rubriken:

  • Referrals (in Diskussion): Bei aufgeführten Wirkstoffen wurde im Rahmen einer PRAC-Sitzungen ein Referral-Verfahren initiiert (Datenbasis: PRAC-Agenda).
  • Referrals (PRAC-Empfehlung): Bei aufgeführten Wirkstoffen wurde durch das PRAC eine Empfehlung zu einem Referral-Verfahren ausgesprochen (Datenbasis: PRAC Meeting highlights).
  • Referrals (CMDh): Aufgeführte Wirkstoffe wurden im Rahmen einer CMDh-Sitzungen besprochen (Datenbasis: CMDh-Agenda).
  • Referrals (CHMP-Opinion): Bei aufgeführten Wirkstoffen wurde durch den CHMP eine Opinion zu einem Referral-Verfahren ausgesprochen (Datenbasis: CHMP Meeting highlights).
  • Referrals (Durchführungsbeschluss): Bei aufgeführten Wirkstoffen wurde durch die Europäische Kommission ein Durchführungsbeschluss zu einem Referral-Verfahren erlassen (Datenbasis: Homepage European Commission).
  • Referrals (nationale Umsetzung): Bei aufgeführten Wirkstoffen wurde durch die nationale Behörde (BfArM/PEI) ein Bescheid zur Umsetzung der europäischen Vorgaben erlassen (Datenbasis: BfArM-Homepage, PEI-Homepage).
  • Signale (in Diskussion): Signale zu aufgeführten Wirkstoffen wurden im Rahmen einer PRAC-Sitzung diskutiert (Wirkstoffe --> Kleinbuchstaben; dazugehöriges Arzneimittel --> Großbuchstaben; Datenbasis: PRAC-Agenda).
  • Signale (PRAC-Empfehlung): Bei aufgeführten Wirkstoffen wurde durch das PRAC eine Empfehlung für Signalverfahren ausgesprochen (Datenbasis: PRAC recommendations on safety signals).
  • EURD-Liste: Bei aufgeführten Wirkstoffen wurden Änderungen bzw. Ergänzungen vorgenommen (Datenbasis: List of Union reference dates and frequency of submission of periodic safety update reports).
  • Additional-Monitoring: Aufgeführte Wirkstoffe (in Klammern) bzw. Arzneimittel wurden neu in die Liste aufgenommen (Datenbasis: List of medicinal products under additional monitoring).
  • Rote-Hand-Briefe: Zu aufgeführten Wirkstoffen (in Klammern) bzw. Arzneimitteln wurde ein Rote-Hand-Brief versand (Datenbasis: BfArM-Homepage).