Eine Besondere Serviceleistung für BPI-Mitglieder!

Das BPI PV-Clipping!

Der Zulassungsinhaber ist gemäß AMG verpflichtet, die Produktinformationen ständig auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand zu halten (§§ 11 (1) und 11a (1) i.V.m. § 25 Abs. 10 AMG). Dazu gehören u. a. auch die Empfehlungen, die auf dem europäischen Internetportal für Arzneimittel der EMA veröffentlicht werden (z. B. PRAC, Signal-Verfahren). Diese AMG-Regelung basiert auf entsprechenden Bestimmungen im EU-Recht (Art. 23(3) der RL 2001/83/EG, Artikel 16(3) der Verordnung (EC) No 726/2004 und Art. 11 Abs. 1f, der direkt verbindlichen Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 sowie GVP-Leitlinie, Modul IX vom 22.6.12).

Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) möchte seine Mitgliedsunternehmen dabei unterstützen, dieser Verpflichtung nachzukommen, und berichtet im „PV-Clipping“ tagesaktuell über Neuigkeiten, welche im Bereich der Pharmakovigilanz publiziert werden. Im Einzelnen werden u.a. folgende Internetseiten täglich durchsucht:

  • Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM),
  • Paul-Ehrlich-Institut (PEI),
  • Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA),
  • Europäische Arzneimittel Agentur (EMA),
  • Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC),
  • Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh),
  • Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP),
  • Europäische Kommission,
  • International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH).

Der Service steht allen BPI-Mitgliedern kostenfrei zur Verfügung; jedoch ist eine einmalige Anmeldung in der Rubrik „PV-Clipping“ innerhalb der BPI-Pharmakovigilanz Knowledge Base (Pv-KB) erforderlich.


(Screenshot: BPI PV-Clipping)

Für Rückfragen steht Ihnen Dr. Boris Thurisch unter bthurisch@bpi.de gerne zur Verfügung.