Der BPI Wirkstoff-Alert!

Der Zulassungsinhaber ist gemäß AMG verpflichtet, die Produktinformationen ständig auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand zu halten (§§ 11 (1) und 11a (1) i.V.m. § 25 Abs. 10 AMG). Dazu gehört u. a. auch, dass sich der Zulassungsinhaber kontinuierlich über die aktuellen Entwicklungen seiner Wirkstoffe/Produkte - speziell im Bereich der Pharmakovigilanz - informieren muss (z. B. ob ein Referral- oder Signal-Verfahren initiiert wurde bzw. ob in diesem Zusammenhang Empfehlungen durch das PRAC ausgesprochen wurden, ob Änderungen an der „List of Union reference dates and frequency of submission of periodic safety update reports“ (EURD-Liste) vorgenommen wurden oder der Wirkstoff neuerdings der zusätzlichen Überwachung unterliegt). Diese AMG-Regelung basiert auf entsprechenden Bestimmungen im EU-Recht (Art. 23(3) der RL 2001/83/EG, Artikel 16(3) der Verordnung (EC) No 726/2004 und Art. 11 Abs. 1f, der direkt verbindlichen Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 sowie GVP-Leitlinie, Modul IX vom 22.6.12).

Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) möchte seine Mitgliedsunternehmen dabei unterstützen, dieser Verpflichtung nachzukommen, und bietet daher den Service „BPI Wirkstoff-Alert“ an.

Der „BPI Wirkstoff-Alert“ informiert umgehend über Wirkstoffe,

  • welche im Fokus eines neuen Referral-Verfahrens stehen,
  • welche im Rahmen eines Signal-Verfahrens untersucht werden,
  • welche in die EURD-Liste aufgenommen wurden oder bei denen sich die Vorlagebe-dingungen oder das Vorlageintervall für PSURs geändert haben,
  • welche in der „Additional-Monitoring“ Liste aufgenommen wurden, somit der zusätzli-chen Überwachung unterliegen und entsprechende Informationen in der Fach- und Gebrauchsinformation zu implementieren sind.

Der Service steht allen BPI-Mitgliedern kostenfrei zur Verfügung; jedoch ist eine einmalige Anmeldung in der Rubrik „Wirkstoff-Alert“ innerhalb der BPI-Pharmakovigilanz Knowledge Base (Pv-KB, pv.bpi.de) erforderlich.

Der Anmeldebereich für den Wirkstoff-Alert ist unter folgendem Link direkt zu erreichen: pv.bpi.de/aktuelles/wirkstoff-alert/.

Hinweis für BPI-Mitglieder: Bitte nutzen Sie zur Anmeldung in der Pv-KB Ihre Zugangsdaten für das BPI-Membernet. Verfügen Sie über keinen BPI-Membernetzugang, dann können Sie sich hier registrieren.
Im Bereich des „BPI Wirkstoff-Alerts“ ist separates abonnieren der einzelnen Rubriken durch Setzen eines entsprechenden Häkchens möglich.‎
Nach Aktivierung (= gesetzter Haken) erhalten Sie umgehend (per E-Mail) eine Information, wenn neue Referral- oder Signal-Verfahren initiiert wurden, PRAC-Entscheidungen zu Wirkstoffen vorliegen oder ein Update der EURD- oder „Additional Monitoring“-Liste publiziert wurden (je nach abonnierter Rubrik).
Zudem steht eine umfangreiche „Suchfunktion“ zur Verfügung, mit welcher eine systematische Suche nach Wirkstoffen innerhalb aller Rubriken erfolgen kann.
‎Selbstverständlich wird der BPI auch weiterhin - wie bisher - über initiierte Referral- und Signal-Verfahren sowie über Updates der EURD- und „Additional Monitoring“-Liste im Rahmen des BPI-Telegramms und des BPI PV-Clippings berichten.

 (Screenshot: BPI Wirkstoff-Alert)


Für Rückfragen steht Ihnen Dr. Boris Thurisch unter bthurisch@bpi.de gerne zur Verfügung.