Pressemitteilung vom 09.07.2019 Nachricht vom 09.07.2019


Signale (PRAC-Empfehlungen) [11-14. Juni 2019]

Juni 2019

Bei folgenden Wirkstoffen sind die informierenden Texte zu aktualisieren („Kernelement“ der Aktualisierung ist jeweils der Klammer zu entnehmen):

  • Loperamide (Brugada syndrome in the context of abuse with loperamide)
  • Propylthiouracil (Risk of congenital anomalies)
  • Rivaroxaban (Premature ending of the GALILEO study in patients who have received an artificial heart valve through a transcatheter aortic valve replacement)
  • Secukinumab (Dermatitis exfoliative generalised)
  • Sulfasalazine (Interference with dihydronicotinamide-adenine dinucleotide / dihydronicotinamide-adenine dinucleotide phosphate (NADH/NADP) reaction assays)
  • Temozolomide (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS))
  • Topiramate (Uveitis)

Bei folgenden Wirkstoffen sind zusätzliche Informationen bereitzustellen (das jeweils diskutierte Signal ist den Klammern zu entnehmen; die Art und Zeitpunkt der zu übermittelnden Information ist den Empfehlungen, Punkt 2 unter „Action for MAH“ zu entnehmen):

  • Azacitidine (Progressive multifocal leukoencephalopathy)
  • Durvalumab (Pemphigoid)
  • Pembrolizumab (Gastrointestinal ulcer)

Weitere Empfehlungen wurden für folgende Wirkstoffe ausgesprochen (das jeweils diskutierte Signal ist den Klammern zu entnehmen; unter Punkt 3 „Action for MAH“ ist zu entnehmen, welche "Aktion" (z. B. Erstellung einer "Direct healthcare professional Communication (DHCP)) vom Zulasser erwartet wird):

  • Dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors4; glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists
  • Temozolomide
Zurück zur Übersicht

Rechtliche Hinweise

Der BPI Wirkstoff-Alert wird mit größter Sorgfalt zusammengestellt.
Der BPI e.V. haftet jedoch nicht für Unrichtigkeiten oder Unvollständigkeiten im Zusammenhang mit den bereitgestellten Inhalten. Dies gilt im Besonderen auch für eigene unternehmerische Entscheidungen, die auf Grundlage der Informationen des BPI Wirkstoff-Alerts getroffen werden.