Pressemitteilung vom 18.06.2019 Nachricht vom 18.06.2019


Signale (PRAC-Empfehlungen) [13.-16. Mai 2019]

Mai 2019

Bei folgenden Wirkstoffen sind die informierenden Texte zu aktualisieren („Kernelement“ der Aktualisierung ist jeweils der Klammer zu entnehmen):

  • Clopidogrel; clopidogrel, acetylsalicylic acid – Interaction with boosted antiviral human immunodeficiency virus (HIV) therapy leading to insufficient inhibition of platelet aggregation
  • Pantoprazole – Colitis microscopic
  • Serotonin and noradrenaline reuptake inhibitors (SNRI)4; selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI)56 – Persistent sexual dysfunction after drug withdrawal
  • Sertraline – Maculopathy

Bei folgenden Wirkstoffen sind zusätzliche Informationen bereitzustellen (das jeweils diskutierte Signal ist den Klammern zu entnehmen; die Art und Zeitpunkt der zu übermittelnden Information ist den Empfehlungen, Punkt 2 unter „Action for MAH“ zu entnehmen):

  • Direct acting antivirals (Autoimmune hepatitis)
  • Febuxostat (Gynaecomastia)
  • Ferric carboxymaltose; iron; iron dextran; iron (III) isomaltoside; iro n sucrose; sodium ferric gluconate (Arteriospasm coronary)
  • Ibuprofen (Acute generalised exanthematous pustulosi)
  • Ibuprofen; ketoprofen (Serious exacerbation of infections)
  • Lithium (Drug induced lichenoid reaction)
  • Sebelipase alfa (Nephrotic syndrome)
  • Tigecycline (Bradycardia)

Weitere Empfehlungen wurden für folgende Wirkstoffe ausgesprochen (das jeweils diskutierte Signal ist den Klammern zu entnehmen; unter Punkt 3 „Action for MAH“ ist zu entnehmen, welche "Aktion" (z. B. Erstellung einer "Direct healthcare professional Communication (DHCP)) vom Zulasser erwartet wird):

  • 5 alfa-reductase inhibitors (5ARIs): finasteride; dutasteride (Type 2 diabetes mellitus)
  • Amino acids and/or lipids with or without admixture of vitamins or trace elements (Adverse outcomes in neonates treated with solutions not protected from light)
  • Mesalazine (Nephrolithiasis)
  • Tocilizumab (acial paralysis)
  • Tofacitinib (Increased risk of pulmonary embolism and overall mortality arising from a post-authorisation safety study in patients with cardiovascular risk factors treated for rheumatoid arthritis with tofacitinib 10 mg twice daily)
  • Vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitors (Artery dissections and aneurysms)
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