Pressemitteilung vom 01.10.2019 Nachricht vom 01.10.2019


Signale (PRAC-Empfehlungen) [3.-5. September 2019]

September 2019

Bei folgenden Wirkstoffen sind die informierenden Texte zu aktualisieren („Kernelement“ der Aktualisierung ist jeweils der Klammer zu entnehmen):

  • Ibrutinib (Ischaemic stroke)
  • Ibuprofen (Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP))
  • Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors (New information on the known association between SGLT2 inhibitors and diabetic ketoacidosis in surgical patients)
  • Teriflunomide (Psoriasis)

Bei folgenden Wirkstoffen sind zusätzliche Informationen bereitzustellen (das jeweils diskutierte Signal ist den Klammern zu entnehmen; die Art und Zeitpunkt der zu übermittelnden Information ist den Empfehlungen, Punkt 2 unter „Action for MAH“ zu entnehmen):

  • Abiraterone (Interaction with sulphonylureas leading to hypoglycaemia)
  • Adalimumab (Pericarditis)
  • Anastrozole (Hallucinations)
  • Golimumab (Inflammatory myopathy)
  • Ibrutinib (Neutrophilic dermatoses)
  • Immune checkpoint inhibitors: atezolizumab; avelumab; cemiplimab; durvalumab; ipilimumab; nivolumab; pembrolizumab (Tuberculosi)
  • Perampanel (Hepatotoxicit)
  • Prasugrel (Severe cutaneous adverse reactions (SCARs))
  • Sacubitril, valsartan (Ventricular arrhythmi)
  • Sitagliptin and other dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors: alogliptin, linagliptin, saxagliptin, vildagliptin (Rhabdomyolysis)

Weitere Empfehlungen wurden für folgende Wirkstoffe ausgesprochen (das jeweils diskutierte Signal ist den Klammern zu entnehmen; unter Punkt 3 „Action for MAH“ ist zu entnehmen, welche "Aktion" (z. B. Erstellung einer "Direct healthcare professional Communication (DHCP)) vom Zulasser erwartet wird):

  • Durvalumab (Myasthenia gravis)
  • Omalizumab (Acquired haemophili)
  • Pembrolizumab (Optic neuritis)
  • Ticagrelor (Severe cutaneous adverse reactions (SCARs))
  • Tocilizumab (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS))
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