Pressemitteilung vom 11.05.2020 Nachricht vom 11.05.2020


Signale (PRAC-Empfehlungen) April 2020

14. - 17. April 2020

Bei folgenden Wirkstoffen sind die informierenden Texte zu aktualisieren („Kernelement“ der Aktualisierung ist jeweils der Klammer zu entnehmen):

  • Andexanet alfa (Erroneous assay results for levels of anti-factor Xa activity)
  • Ibuprofen; ketoprofen; and fixed-dose combinations (Serious exacerbation of infections)
  • Idelalisib (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptom)
  • Insulin4 (Cutaneous amyloidosis)

Bei folgenden Wirkstoffen sind zusätzliche Informationen bereitzustellen (das jeweils diskutierte Signal ist den Klammern zu entnehmen; die Art und Zeitpunkt der zu übermittelnden Information ist den Empfehlungen, Punkt 2 unter „Action for MAH“ zu entnehmen):

  • 5 alfa-reductase inhibitors (5ARIs): finasteride; dutasteride (Type 2 diabetes mellitus)
  • Abiraterone (Anaphylactic reaction)
  • Bisoprolol (Angioedema)
  • Ceftriaxone (Encephalopathy)
  • Paclitaxel (Progressive multifocal leukoencephalopathy)
  • Pomalidomide (Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML))
  • Tumour necrosis factor alpha inhibitors: adalimumab; certolizumabpegol; etanercept; golimumab; infliximab (Kaposi’s sarcoma)
  • Vedolizumab (Evans’ syndrome, autoimmune haemolytic anaemia, immune thrombocytopenic purpura)

Weitere Empfehlungen wurden für folgende Wirkstoffe ausgesprochen (das jeweils diskutierte Signal ist den Klammern zu entnehmen; unter Punkt 3 „Action for MAH“ ist zu entnehmen, welche "Aktion" (z. B. Erstellung einer "Direct healthcare professional Communication (DHCP)) vom Zulasser erwartet wird):

  • Adalimumab (Autoimmune encephalitis)
  • Andexanet alfa (Erroneous assay results for levels of anti-factor Xa activity)
  • Ibuprofen (Serious exacerbation of infections)
  • Idelalisib (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS))

Das Dokument ist hier zu finden.

 

4All insulin-containing products are concerned.

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