Pressemitteilung vom 22.06.2020 Nachricht vom 22.06.2020


Signale (PRAC-Empfehlungen) Mai 2020

11. - 14. Mai 2020

Bei folgenden Wirkstoffen sind die informierenden Texte zu aktualisieren („Kernelement“ der Aktualisierung ist jeweils der Klammer zu entnehmen):

  • Baricitinib (Diverticulitis)
  • Buprenorphine; buprenorphine, naloxone (Drug-drug interaction with serotonergic drugs leading to serotonin syndrome)
  • Hormone replacement therapy (HRT)4 (New information on the known risk of breast cancer)
  • Mirtazapine (Amnesia)
  • Mirtazapine (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS))
  • Sertraline (Microscopic colitis)

Bei folgenden Wirkstoffen sind zusätzliche Informationen bereitzustellen (das jeweils diskutierte Signal ist den Klammern zu entnehmen; die Art und Zeitpunkt der zu übermittelnden Information ist den Empfehlungen, Punkt 2 unter „Action for MAH“ zu entnehmen):

  • Olaparib (Angioedema)
  • Pembrolizumab (Sjögren's syndrome)

Weitere Empfehlungen wurden für folgende Wirkstoffe ausgesprochen (das jeweils diskutierte Signal ist den Klammern zu entnehmen; unter Punkt 3 „Action for MAH“ ist zu entnehmen, welche "Aktion" (z. B. Erstellung einer "Direct healthcare professional Communication (DHCP)) vom Zulasser erwartet wird):

  • Andexanet alfa (Erroneous assay results for levels of anti-factor Xa activity)
  • Dabrafenib; trametinib (Disseminated intravascular coagulation (DIC))
  • Dipeptidyl peptidase-4 (DPP4) inhibitors: (Rhabdomyolysis)

    • 1. Vildagliptin; vildagliptin, metformin hydrochloride
    • 2. All other DPP4 inhibitors6

  • Fluoroquinolones for systemic and inhalation formulations: ciprofloxacin; delafloxacin; levofloxacin; lomefloxacin; moxifloxacin; norfloxacin; ofloxacin; pefloxacin; prulifloxacin; rufloxacin (Heart valve regurgitation, cervical artery dissection, and aortic aneurysm and dissection)

Das Dokument finden Sie hier.

4 Chlorotrianisene; conjugated estrogens; conjugated estrogens, bazedoxifene; dienestrol; diethylstilbestrol; estradiol; estradiol, norethisterone; estriol; estrone; ethinylestradiol; methallenestril; moxestrol; promestriene; tibolone

6 Alogliptin; alogliptin, metformin hydrochloride; alogliptin, pioglitazone; linagliptin; saxagliptin; saxagliptin, dapagliflozin; saxagliptin, metformin hydrochloride; sitagliptin; sitagliptin, ertugliflozin; sitagliptin, metformin

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