Info zur Pharmakovigilanz Knowledge Base (Pv-KB)

Mit dem EU-Pharmapackage und der 16. AMG-Novelle sind die Pharmako-vigilanzanforderungen in einem massiven Umbruch begriffen. Aufgrund der zahlreichen europäischen und nationalen regulatorischen Dokumente ist zudem im Laufe der Zeit ein „Dschungel an Regularien“ entstanden, welcher nur noch mit großem zeitlichen Aufwand „durchschritten“ werden kann. Oft ist nicht klar, welche Aussage/ welcher Fakt/ welche Vorgabe welchem Dokument entnommen wurde und wie diese zusammenhängen.

Aus diesem Grund hat der BPI, die Themenkomplexe zur neuen Pharma-kovigilanz-Gesetzgebung zusammengefasst und stellt diese in einer online-basierten Wissensdank zur Verfügung (basierend auf Gesetztestexten, Verlinkungen, Publikationen, Bekanntmachungen, persönlicher Kommunikation etc.). Die Etablierung der „BPI-Pharmakovigilanz Knowledge Base“ (Pv-KB) soll bei der Beantwortung vieler Fragen helfen und nützliche Hinweise für die praktische Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen bieten und dabei der Idee „alle Informationen auf einen Klick“ folgen.

Im Geschäftsjahr 2012 wurde der Grundstein für die Pv-KB gelegt. In dieser ersten Phase wurden die Rechtsgrundlagen aus den Verordnungen 726/2004 und (EC) 1235/210 und aus den Richtlinien 2001/83/EG und 2010/84/EC, der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012, der (final publizierten) GVP-Module erfasst, analysiert und bereitgestellt. In der zweiten Phase (erste und zweite Quartal 2013) wurden die (pharmakovigilanz-relevanten) Inhalte der sog. „16. AMG-Novelle“ und die noch fehlenden GVP-Module eingearbeitet. In der dritten Phase (ab Mitte 2013) wird ein umfangreicher FAQ-Bereich eingerichtet und „ergänzende Dokumente“ (z.B. der EU-Kommission, der EMA, der Bundesoberbehörden etc.) werden zur Verfügung gestellt.

Bei der Pv-KB handelt es sich um eine dynamische Wissensbank, welche sich permanent aufgrund neuer gesetzlicher und/oder praktischer Aspekte weiterentwickelt. Aus diesem Grund sind auch Hinweise zu neuen Dokumenten, Erfahrungen bei der praktischen Umsetzung der neuen Pharmakovigilanz-Gesetzgebung, sowie Anmerkungen und Kritik herzlich willkommen!

Die „BPI-Pharmakovigilanz Knowledge Base“ steht allen Mitgliedern des BPI kostenfrei zur Verfügung.

Für Rückfragen, Ergänzungsvorschläge und Anregungen zur BPI-Pharmakovigilanz-Knowledge Base steht Ihnen Dr. Boris Thurisch gerne zur Verfügung (siehe Kontakt).